问：产品和生产流程都发生变更，第一类医疗器械产品备案变更和第一类医疗器械生产备案变更两个流程，是哪个先办理？以及产品的生产流程变更如何变更在第一类医疗器械生产备案变更哪个项目进行变更？
答：已备案的第一类医疗器械或者体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。原则第一类医疗器械产品备案变更在前，第一类医疗器械生产备案变更在后。产品的生产流程变更涉及第一类医疗器械产品备案产品技术要求或者第一类医疗器械生产备案生产范围变更的，应按照要求办理相应变更。
*以上内容仅供参考，具体以最新法律法规及相关规定为准。
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医疗器械行业解决方案 2024年12月23日
