问：企业或者备案人申请在深圳市备案第一类医疗器械产品，委托生产交给深圳以外的企业是否可以？
答：1.可以，按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
2.办理委托生产流程如下：备案人可以登录广东政务服务网，查询第一类医疗器械首次备案，按照系统提示填报受托生产企业相关信息。完成第一类医疗器械产品备案后，受托生产企业应在企业所在地办理第一类医疗器械生产备案；或者涉及受托生产企业第一类医疗器械生产范围变更的，增加相应生产范围。同时广东省内备案人、受托生产企业变更生产品种的，应登录广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统，备案人、受托生产企业可通过登录广东省智慧食药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/)-点击【数据报送】-【法人登录】-【医疗器械】菜单进行医疗器械生产品种信息上报、医疗器械企业报告信息（停产（复产）、重大事项改变）上报。
*以上内容仅供参考，具体以最新法律法规及相关规定为准。
办理进口药品通关单的办理流程以及申请材料？可登录广东政务服务网搜索进口药品备案核准，查看办事指南并在线办理，办事指南（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C9273923440172023000）里有详细申请材料要求、办结时限等。
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医疗器械行业解决方案 2024年12月23日
